Voltaren Dolo Patch 24h, emplâtre médicamenteux

Haleon Schweiz AG

L’efficacité et la sécurité de Voltaren Dolo Patch 24h n’ont été vérifiées que sommairement par Swissmedic. L’autorisation de Voltaren Dolo Patch 24h repose sur celle de Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato, qui contient le même principe actif, est autorisé en Italie et dont l’information a été mise à jour en mars 2023.

Composition

Principes actif

Diclofénac sodique.

Excipients

Poly(éthylacrylate-co-méthylméthacrylate), tributylcitrate, 2,90 mg de butylhydroxyanisole (E320) /emplâtre, polyester non tissé, papier siliconé sur un côté.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Emplâtre médicamenteux

1 emplâtre contient: 140 mg de diclofénac sodique.

Emplâtre blanc autoadhésif, de 10 x 14 cm constitué de non-tissé d'un côté et de papier de l'autre côté. Une fois la pellicule protectrice retirée, le film adhésif est translucide.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local et symptomatique de courte durée (7 jours max.) des douleurs en cas de claquages, entorses ou contusions aiguës des extrémités, consécutifs à des traumatismes contondants.

Voltaren Dolo Patch 24h est destiné aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Coller 1 fois par jour 1 emplâtre sur la zone douloureuse. La dose journalière maximale est d'un emplâtre, même lorsque plusieurs zones blessées doivent être traitées. Par conséquent, ne pas traiter plus d’une région douloureuse à la fois.

Durée d'administration

Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé sur la période de temps la plus courte possible. La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'a pas été démontré.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Voltaren Dolo Patch 24h est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir «Contre-indications»).

Patients âgés

Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, car ces derniers sont davantage sujets aux effets secondaires.

Mode d'administration

À appliquer sur la peau.

Voltaren Dolo Patch 24h doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué lorsdu bain ou de la douche.

Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, Voltaren Dolo Patch 24h peut être fixé avec un filet de maintien.

Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être utilisé en association avec un pansement occlusif.

Contre-indications

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires/antiphlogistiques non stéroïdiens (AINS);

·patients ayant des antécédents d'asthme, d'éruption cutanée ou de rhinite aiguë dus à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires/antiphlogistiques non stéroïdiens (AINS);

·chez les patients présentant un ulcère peptique actif;

·application sur une peau lésée, quel que soit le type de lésion: dermatite exsudative, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaies;

·troisième trimestre de grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»);

·chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Mises en garde et précautions

Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses ou être appliqué dessus.

Les effets secondaires peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Des bronchospasmes peuvent survenir chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique ou d'allergies.

Si une éruption cutanée apparaît après l'utilisation de Voltaren Dolo Patch 24h, le traitement doit immédiatement être interrompu.

Les patients doivent être informés de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux rayons UV dans un solarium après le retrait de l'emplâtre afin de réduire le risque de réaction de photosensibilité.

L'apparition d'effets secondaires systémiques dus à l'application de Voltaren Dolo Patch 24h ne peut pas être exclue si le médicament est appliqué sur des zones cutanées importantes et pendant une période de temps prolongée.

Bien que le risque d'effets systémiques soit faible, Voltaren Dolo Patch 24h doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou ayant des antécédents d'ulcère peptique, de maladies inflammatoires de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Chez les patients âgés, les AINS doivent être utilisés avec prudence, car la probabilité d'apparition d'effets secondaires est plus importante dans cette population.

Ne pas utiliser simultanément d'autres médicaments contenant du diclofénac ou des AINS, que ce soit par voie topique ou systémique.

Informations sur les excipients

Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer localement des éruptions cutanées limitées (p.ex. dermatite de contact), ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.

Interactions

L'absorption systémique du diclofénac étant très faible lors d'une utilisation conforme de Voltaren Dolo Patch 24h, le risque d'apparition d'interactions cliniquement pertinentes est négligeable. On ne peut toutefois pas exclure que le diclofénac absorbé interagisse avec d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques.

L'utilisation simultanée, par voie topique ou systémique, d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.

Grossesse, allaitement

Grossesse

La concentration systémique du diclofénac est plus faible après une application topique qu'après l'utilisation de formes orales. Il n’existe pas de donnée clinique sur l’utilisation de Voltaren Dolo Patch 24h pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est plus faible par rapport à l’administration orale, on ignore si l’exposition systémique au Voltaren Dolo Patch 24h après une application topique pourrait être nocive pour l'embryon/le fœtus. Sur la base de l'expérience acquise avec le traitement par AINS à absorption systémique, il est recommandé de procéder comme suit:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1% à environ 1,5%. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.

Premier et deuxième trimestres

Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.

Si du diclofénac est administré à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Troisième trimestre

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:

·exposer le fœtus aux risques suivants:

·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:

·prolongation potentielle de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;

·inhibition des contractions utérines retardant ou prolongeant la durée de l'accouchement.

C'est pourquoi Voltaren Dolo Patch 24h est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Dolo Patch 24h, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.

En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement par mesure de précaution. Dans ces circonstances, Voltaren Dolo Patch 24h ne doit pas être appliqué sur la poitrine des femmes allaitantes ni ailleurs sur des zones cutanées importantes ou pendant une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, Voltaren Dolo Patch 24h ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par ordre de fréquence décroissante selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les taux plasmatiques systémiques mesurés en cas d'utilisation conforme de Voltaren Dolo Patch 24h sont très faibles par rapport à ceux mesurés en cas d'utilisation orale du diclofénac. C'est pourquoi, le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux ou des réactions d'hypersensibilité systémiques) lors de l'utilisation de l'emplâtre est faible. Cependant, des effets secondaires systémiques peuvent apparaître, en particulier si l'emplâtre est utilisé sur une zone cutanée importante et pendant une période prolongée.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés, mais aucun effet secondaire systémique (p.ex. vomissements, diarrhée, vertiges, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) susceptible de survenir après un surdosage avec des AINS oraux n'a été signalé.

En cas d'ingestion accidentelle de diclofénac topique, on peut s'attendre à des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de diclofénac en comprimés (1 boîte de 10 emplâtres contient 1400 mg de diclofénac sodique). En cas d'apparition d'effets indésirables systémiques suite à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p.ex. chez les enfants), il convient d'appliquer les mesures thérapeutiques générales habituelles pour le traitement des intoxications par AINS, si nécessaire après consultation de «Tox Info Suisse».

Propriétés/Effets

Code ATC

M02AA15

Mécanisme d'action

Le diclofénac est un principe actif anti-inflammatoire non stéroïdien / analgésique qui s'est avéré efficace dans les modèles d'inflammation habituels chez l'animal en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme, le diclofénac réduit les douleurs, les œdèmes et la fièvre d'origine inflammatoire. En outre, le diclofénac inhibe de manière réversible l'ADP (adénosine 5'-diphosphate) et l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.

Pharmacodynamique

voir Mécanisme d'action.

Efficacité clinique

voir Mécanisme d'action.

Pharmacocinétique

Absorption

Le diclofénac est absorbé lentement et de manière incomplète à partir des formulations cutanées. Les concentrations plasmatiques du diclofénac à l'état d'équilibre sont caractérisées par l'absorption continue du diclofénac à partir de l'emplâtre. Après une application cutanée, le diclofénac est probablement absorbé dans un dépôt cutané, à partir duquel il est lentement libéré dans le compartiment central. La réabsorption systémique issue de la forme pharmaceutique topique correspond à environ 2 à 10% de celle obtenue avec la même dose utilisée par voie orale.

L'efficacité thérapeutique observée s'explique avant tout par la présence de concentrations de principe actif thérapeutiquement pertinentes dans le tissu se trouvant en dessous du site d'application. La pénétration jusqu'au site d'action peut varier en fonction de l'étendue et du type de maladie, ainsi que du site d'application et du site d'action.

Les concentrations-plateau moyennes sont d'environ 1 ng/ml. La liaison du diclofénac aux protéines plasmatiques est élevée (99%).

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Le métabolisme et l'élimination sont similaires après une administration par voie cutanée ou orale. Après une métabolisation hépatique rapide (hydroxylation et glucuronidation), 2/3 du principe actif sont éliminés par voie rénale et 1/3 par voie biliaire.

Élimination

voir Métabolisme.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et la cancérogénicité, les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme autre que ceux déjà décrits dans d'autres sections de cette information professionnelle. Dans les études chez l'animal, la toxicité chronique du diclofénac après administration systémique s'est principalement manifestée sous la forme de lésions et d'ulcères gastro-intestinaux. Dans une étude de toxicité de 2 ans, on a observé chez des rats traités par diclofénac une augmentation dose-dépendante des occlusions vasculaires thrombotiques au niveau du cœur.

Dans des études chez l'animal concernant la toxicité pour la reproduction, le diclofénac a conduit en cas d'administration systémique à une inhibition de l'ovulation chez la lapine, ainsi qu'à des troubles de l'implantation et à un développement embryonnaire précoce chez la rate. Le diclofénac a prolongé la gestation et la durée de la mise bas. Le potentiel embryotoxique du diclofénac a été étudié chez trois espèces animales (rat, souris, lapin). La mort fœtale et le retard de croissance ont été observés à des doses dans l'intervalle de toxicité maternelle. Sur la base des données précliniques disponibles, le diclofénac est considéré comme non tératogène. Des doses inférieures au seuil de toxicité maternelle n'ont pas eu d'effet sur le développement post-natal de la progéniture.

Les études conventionnelles de tolérance locale n'ont pas révélé de risques spécifiques pour l'homme.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine (sachet) pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.

Tenir hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Ne pas éliminer le médicament dans les égouts (p.ex. ne pas l'éliminer dans les toilettes ou l'évier). Cela contribue à la protection de l'environnement.

Numéro d’autorisation

69698 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 2, 5 et 10 emplâtres. [D]

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison à l'étranger: Mars 2023.

Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: Septembre 2024